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導語：2017年4月7日，美國食品藥物管理局(FDA)批準擴大Harvoni(雷迪帕韋/索非布韋)、Sovaldi(索非布韋)用于丙肝HCV感染的適應癥補充申請，可用于治療12~17歲，體重>35kg的兒童和青少年慢性丙肝HCV感染患者治療。
 Harvoni和Sovaldi之前僅被批準用于成人丙肝患者藥物，同時也是美國FDA批準第一個用于青少年丙肝患者的直接抗病毒(DAAs)藥物。 FDA藥物評估與研究中心抗微生物制劑辦公室主任Edward Cox指出：“本次批準將有助于解決兒童和青少年患者治療需求未滿足這一問題，幫助改善丙肝HCV治療的格局?！?/P> 吉二代Harvoni(雷迪帕韋/索非布韋)：適用于基因型1、4、5、6型HCV慢性丙肝感染，無肝硬化或伴輕度肝硬化，體重≥35 kg，年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者，治愈率達98% Sovaldi(索非布韋)：聯合利巴韋林，適用于基因型2、3型HCV慢性丙肝感染，無肝硬化或伴輕度肝硬化，體重≥35 kg，年齡在12歲及以上的兒童和青少年患者，治愈率達97%
 據云天慈航介紹，自2013年和2014年，吉利德Sovaldi和Harvoni分別上市，僅被批準用于治療成人丙型肝炎的治療?？共《舅幬锏某霈F后，打破了丙肝治療的現有局面，因其超高的治愈率和極少的副作用，短時間內，即12周可達到丙肝康復的效果。 而自改革開放30多年以來，推進了中國經濟與工業迅速的發展，這才有現在的21世紀新中國。由于經濟貿易，科技領域等發展的迅速，21世紀的新中國，基本上實現了大部份家庭小康水平。21世紀的生活家庭，不再像改革開放前，只注重溫飽問題，而是更注重生活質量，家庭教育，尤其是在兒童教育以及健康成長方面尤為突顯和倍受關注。因為兒童教育與健康成長，關系到一個家庭和整個國家未來建設的發展，新的接班人。同時，兒童也是受社會關注的一個弱勢群體，他們也承載著社會建設與家庭希望的弱勢群體。 小編要說的兒童弱勢群體，其中便包括：兒童和未成年青少年慢性丙肝HCV感染者群體，兒童是丙型肝炎患感人群之一，也是不可忽略的一個群體。據云天慈航相關工作人員介紹，中國有24~26萬以上兒童和青少年慢性丙肝HCV感染者，需要治療。而HVC丙肝是一種病毒性疾病引起的肝臟炎癥，如未得到及時的治療，會導致肝功能下降或肝功能衰竭，部分患者可發展為肝硬化甚至肝癌。 根據美國疾病控制中心和預防中心，統計有270萬~390人有慢性丙肝病毒,而攜帶HCV母親出生的嬰兒，據美國統計有2.3萬~4.6萬名美國兒童丙肝感染者。這僅僅是發達國家美國當地的數據。于對人口稠密的中國來說，光成年人丙肝患者數量高達4200萬，而兒童丙肝感染的數值遠遠高于美國兒童丙肝患者的數據，據悉，有24~26萬以上兒童急需治療丙肝?？梢?，這是需求量多么大的一個群體，且這一群體，同時也迫切的需要能夠得到安全有效的治療方案。 然而，兒童丙肝的抗病毒治療主要依靠干擾素。目前，長效干擾素PEG-IFNα聯合應用利巴韋林是慢性丙型肝炎治療的標準方案。干擾素-聚乙二醇和利巴韋林治療丙型肝炎病毒已被批準用于兒童和青少年，雖有顯著療效。然而，人們也開始關注，用干擾素治療兒童肝病的潛在副作用。據云天慈航介紹，2004年，從兒科研究丙型肝炎(PEDS-C)試驗的隨訪研究表明，兒童用聚乙二醇干擾素α(pegIFNα)治療丙型肝炎(HCV)顯示患兒的身高，體重，體質指數(BMI)，體質均有很顯著的變化。更受關注的是長期使用干擾素治療所帶來的副作用，如：兒童骨髓被抑制，骨骼發育受限，甚至誘發其他疾病，血細胞減少，腎臟損害等副作用。同時，干擾素還可能引起抑郁、焦慮等精神障礙，患兒出現情緒上的改變時，需要及時調整治療方案及用量的隱患。 直到2017年4月7日，美國食品藥物管理局(FDA)批準擴大Harvoni(雷迪帕韋/索非布韋)、Sovaldi(索非布韋)可用于治療12~17歲，體重≥35kg兒童和青少年慢性丙肝HCV感染患者治療。這對于千萬家庭的兒童患者來說，是個非常爆炸性的重大好消息。其安全性與有效性，遠遠優越于干擾素的治療，治愈率高達97%~98%，副作用小，12周就可達到治愈效果，費用也比干擾素治療費用低了4~5倍。 據云天慈航介紹，干擾素對于兒童的治療周期通常為：48周或72周，治療費用在5~16萬之間，治愈率在50~60%，也就是說有40%復發的可能性，且副作用一直倍受熱議。而印度的Harvoni(吉二代)、Sovaldi(索非布韋)治療周期通常為：24周或12周，所需治療費用在1.8-3.8萬左右，治愈率達97~98%，且副作用小，口服型抗病毒性DAAs藥物。其療效好，副作用小，治療周期縮短，大大降低了治療費用，可以說是相當完美了。 據FDA稱，Harvoni和Sovaldi都帶有黑框警告，提示對于丙肝HCV/HBV乙肝合并感染的患者，可能有導致乙肝病毒再激活的風險。因此，所有丙肝HCV感染患者(包括兒童患者)都應篩選當前或既往感染乙肝HBV的檢查監測。 現在，12~17歲的丙肝患者們，可以安心采取直接抗病毒藥物治療方案。再也不用孩子寶貴的成長時間來等待了，只要符合：12~17歲，體重≥35kg的丙肝患者，都可以接受丙肝新藥的治療。目前Sovaldi和Harvoni在中國都沒有上市，患者朋友們可以通過云天慈航前往印度正規醫院就醫，從正規渠道，正規平臺，有合法保障性的醫療機構接受安全，可靠的抗病毒藥物治療。 |
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