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國家藥監局公布上海新興相關產品初步調查情況 2月5日，國家藥監局接到國家衛生健康委通報，上海新興醫藥股份有限公司（以下簡稱“上海新興”）生產的一批次靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病病毒抗體檢測為陽性。國家藥監局立即要求上海市藥監局對上海新興開展現場檢查，組織對同批原料血漿生產的產品和相鄰批次產品進行檢驗，并派出督導檢查組抵達上海、江西，督促指導地方藥監部門開展調查處置工作。國家藥監局、國家衛生健康委聯合下發通知，要求立即暫停使用該企業生產的相關產品，并及時采取封存等控制措施。 上海方面對涉事批次靜注人免疫球蛋白進行的艾滋病、乙肝、丙肝三種病毒核酸檢測，結果均為陰性；江西方面對患者的艾滋病病毒核酸檢測，結果為陰性。 對企業現場核查等有關工作正在進一步進行中。
衛健委回應“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性”問題 國家衛生健康委表示，2月5日，我委接到上海新興醫藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病抗體陽性有關情況的報告后，立即通報國家藥監局，并要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品，做好相關患者的病情觀察和監測，配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。 我委已第一時間派出工作組赴地方指導工作，并召集專家對有關問題進行分析研判。根據國際相關文獻報道，結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素，專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監測方案，本著對人民高度負責的精神，指導地方做好相關患者隨訪觀察，配合國家藥監局共同做好后續處置工作。
（國家衛健委網站截圖） 上海藥監部門正對上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白開展全面調查 2月5日，接國家藥監局、國家衛生健康委關于做好上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白有關問題處置工作的通知，市委、市政府領導高度重視，要求立即開展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實，切實加強藥品管理，確保群眾用藥安全。 市藥監部門立即組織執法人員和專家進駐生產現場，開展調查處置，控制企業所有相關生產和檢驗記錄，對產品抽樣送檢，并已要求企業停產，啟動緊急召回。市衛生健康委已通知全市醫療機構暫停使用相關產品。 國家藥監部門已派出專家組抵滬對企業進行現場核查，目前，事件正在進一步調查中。 |
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