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日前，中國食品藥品檢定研究院 (國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心)發布了《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，公布了不作為醫療器械管理的產品140個。這意味著，這些醫療器械在經營、管理、運輸以及多個方面的標準，將產生質的變化。中國食品藥品檢定研究院直屬國家藥品監督管理局，司職產品分類界定。 對于近年來在各地紛紛興起的“數字影像——云膠片”，此次醫療器械產品分類也做出了明確界定：軟件提供的信息不作為醫生診斷和治療的依據。該軟件不具備對報告、膠片的處理功能，僅供患者自己查看。不作為醫療器械管理，不作為臨床診斷依據，云膠片發展需要標準和規范。
一直以來，我國優質醫療資源相對短缺且過于集中在大城市、大醫院，“互聯網+醫療”被寄予厚望，認為是解決基層患者看病難問題的重要選擇。近年來，不少地方都進行了探索和創新，企業也積極推動，比如推廣云膠片的使用。 但是醫療診斷不同于網上掛號、繳費、查詢檢查結果，醫生需要看“片子”來診斷病情。根據2017年10月國家食品藥品監督管理總局發布的最新修訂的《醫療器械分類目錄》，有關影像記錄介質的規范就指出，CT、MRI、CR、DR等需要用于診斷依據的醫學影像，要采用激光膠片(含銀鹽)和熱敏膠片。 之前，關于傳統膠片和云膠片的使用，在診斷標準方面存在模糊?，F在，中國食品藥品檢定研究院的界定結果公布，云膠片作為軟件產品僅供患者手機查閱和瀏覽，不能作為診斷和治療的依據。給出了統一的標準，清晰劃定了云膠片的使用范圍，可謂適逢其時。 醫療是一件非常復雜且嚴謹的事情，醫生錯看或漏看一個小陰影就可能讓診斷結果發生重大變化。傳統膠片經過百年發展，技術成熟，擁有統一的質量體系和安全保準，作為影像記錄的介質，傳統膠片作為一類醫療器械接受監管，在醫療實踐中可以放心使用。 對于醫療來說，安全和質量是最重要的，需要嚴控風險。云膠片的使用確實給患者帶來了一定的便捷，但是轉診時上級醫院的醫生無法作出診斷，對于患者來說再方便也沒有用。新技術的發展還是要回歸醫療本質，這樣才能真正便民惠民。 |
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